Veelgestelde vragen

U overweegt een ingreep met borstimplantaten, vanzelfsprekend roept dit een aantal vragen op omtrent kwaliteit en veiligheid. Om u zo goed mogelijk te informeren hebben wij voor u een aantal veelgestelde vragen en antwoorden op een rijtje gezet.

Verder vindt u hier ook informatie van de NVPC over een operatie waarbij borstimplantaten worden gebruikt.

Mocht u na het lezen van deze informatie nog vragen hebben, dan kunt u vanzelfsprekend contact met ons of met uw behandelend chirurg opnemen.

Wij wensen u succes met uw operatie.

Voor meer informatie neemt u contact met ons op.

Waar worden de Eurosilicone borstimplantaten vervaardigd?

Deze worden vervaardigd in Frankrijk. Verder is Eurosilicone een dochterbedrijf van GC Aesthetics uit Ierland, waarvan ook Nagor uit Groot-Brittannië een dochterbedrijf is. Gezamenlijk hebben zij de grootste markt voor borstimplantaten buiten Amerika.

Hoe lang bestaat Eurosilicone?

Eurosilicone is ruim 35 jaar toonaangevend in de wereld van o.a. cosmetische en reconstructieve borstchirurgie.

Hoe verhoudt Eurosilicone zich op de Nederlandse markt?

Eurosilicone is een A-merk dat reeds 35 jaar een van de grootste leveranciers is op de Nederlandse markt, voor zowel reconstructieve als esthetische ingrepen.

Waar worden de Eurosilicone borstimplantaten gebruikt?

De implantaten worden in ziekenhuizen gebruikt en ook in de grootste en meest gerenommeerde privéklinieken in Europa.

Heeft Eurosilicone het FDA-keurmerk?

Nee, het FDA-keurmerk zit niet op de implantaten zelf, echter, wel op alle grondstoffen die gebruikt worden. Dit document van de grondstoffenleverancier NuSil is te vinden op onze website.

FDA is een puur Amerikaanse aangelegenheid en aangezien Eurosilicone niet in de Verenigde Staten wordt verkocht, heeft het daarom ook nooit geopteerd voor een FDA-keurmerk.

Ten onrechte wordt door andere partijen gesuggereerd dat al hun implantaten een FDA-keurmerk hebben, echter, de implantaten die een FDA-keurmerk hebben worden voornamelijk in Amerika verkocht. Met andere woorden, niet alle verkochte borstimplantaten op de Nederlandse markt zijn FDA goedgekeurd.

FDA alleen veilig?

De laatste maanden ontvangen wij geregeld het bericht dat eigenlijk alleen de borstimplantaten met een FDA registratie betrouwbaar en veilig zouden zijn. Uiteraard heeft dit ook te maken met de vervelende geschiedenis betreffende de PIP implantaten. Het is dan ook te betreuren dat er na dit schandaal niet meer geheel objectief wordt gekeken naar borstimplantaten die alleen CE geregistreerd zijn en hun betrouwbaarheid hebben bewezen.

De FDA registratie is voor de USA verplicht. Het is tevens een politiek argument voor de Amerikanen om hun thuismarkt te beschermen tegen de concurrentie. Bovendien worden er vele producten in de ziekenhuizen en klinieken gebruikt waarop geen FDA registratie zit en die toch uitstekend voldoen.

Als we over de Eurosilicone borstimplantaten praten, kunnen we stellen dat er maar weinig andere spelers op de markt zijn die kunnen zeggen dat ze al meer dan 35 jaar ervaring hebben onder dezelfde “brand name”!

Wij kunnen ons erop beroepen dat Eurosilicone (die trouwens werkt met FDA goedgekeurde grondstoffen) zich al vele jaren heeft bewezen en dat er duizenden tevreden patiënten zijn met de Eurosilicone borstimplantaten.

Tot slot, bedenkt u zich eens het volgende: Indien een product alleen een FDA keurmerk heeft, mag het niet worden verkocht in Europa.

Zijn Eurosilicone implantaten veilig?

Het Franse ministerie voor Volksgezondheid (ANSM) voert zeer regelmatig aangekondigde en onaangekondigde kwaliteits- en veiligheidscontroles uit. Voorts worden alle producten volgens de nu geldende kwaliteitseisen, zoals ISO en CE gefabriceerd in de zeer moderne en nieuwe faciliteiten in Frankrijk.

Heeft Eurosilicone ooit iets te maken gehad met de fabricage van de PIP implantaten?

Nee, Eurosilicone is op geen enkele manier geassocieerd geweest met PIP. Door het in opspraak geraakte PIP implantaat zijn de kwaliteitseisen door de Franse overheidsinstellingen (ANSM) wel verscherpt.

Zijn de borstimplantaten traceerbaar?

De talloze punten van kwaliteits- en veiligheidscontroles worden nauwkeurig geregistreerd en gekoppeld aan een unieke combinatie van lot/batchnummer en serienummer, waarmee een waterdicht traceersysteem ontstaan is tot op patiëntniveau.

Heeft Eurosilicone een brede productkeuze?

Eurosilicone heeft een zeer uitgebreide keuze in ronde en vormgevormde modellen met diverse afmetingen en gel varianten (cohesiviteit).

Is er onderzoek gedaan naar de kwaliteit van Eurosilicone implantaten?

Zoals elke fabrikant is ook Eurosilicone verplicht om diverse onderzoeken te doen. Eurosilicone heeft een onafhankelijke 10 jaar prospectieve klinische trial met meer dan 500 patiëntresultaten. Tevens zijn er ook jaarlijkse bijeenkomsten met 14 Franse klinische onderzoekers, allen plastisch chirurg. De “product vigilance”, de verplichting om de implantaten terug te volgen en complicaties te rapporteren, bestaat uit meer dan 2 miljoen producten die in de afgelopen 10 jaar zijn verkocht. Deze regeling is sinds 2002 van kracht doordat borstimplantaten sindsdien als klasse III implantaten worden gecategoriseerd. Op basis van deze gegevens kan Eurosilicone dan ook een levenslange garantie op de borstimplantaten geven en heeft Lloyd’s of London Insurance met Eurosilicone een unieke productaansprakelijkheidsverzekering afgesloten.

Waarom kiezen voor Eurosilicone borstimplantaten?

Uit de studie, de “vigilance” en ervaring is gebleken dat Eurosilicone zeer goed scoort met haar resultaten op het gebied van kapselcontractie, ruptuur en seroom-vorming.

Heb ik garanatie op mijn Eurosilicone borstimplantaten?

De garantie geldt volgens de “GCA Comfort Guarantee”. De voorwaarden hiervan vindt u terug op de site van GC Aesthetics.