Vraag & antwoord

U overweegt een ingreep met borstimplantaten, vanzelfsprekend roept dit een aantal vragen op omtrent kwaliteit en veiligheid. Om u zo goed mogelijk te informeren hebben wij voor u een aantal veelgestelde vragen en antwoorden op een rijtje gezet.

Verder vindt u hier ook informatie van de NVPC over een operatie waarbij borstimplantaten worden gebruikt.

Waar worden de Eurosilicone
borstimplantaten vervaardigd?

Deze worden vervaardigd in Frankrijk. Verder is Eurosilicone een dochterbedrijf van GC Aesthetics uit Ierland, waarvan ook Nagor uit Groot-Brittannië een dochterbedrijf is. Gezamenlijk hebben zij de grootste markt voor borstimplantaten buiten Amerika. Klik hier een film van de fabriek over de productie en zijn diverse processen (in het Engels).

Hoe lang bestaat Eurosilicone?

Eurosilicone is ruim 25 jaar toonaangevend in de wereld van o.a. cosmetische en reconstructieve borstchirurgie.

In hoeveel landen worden deze
borstimplantaten verkocht?

In 92 landen.

Hoe verhoudt Eurosilicone
zich op de Nederlandse markt?

Eurosilicone is een A-merk dat reeds 25 jaar een van de grootste spelers is op de Nederlandse markt, voor zowel reconstructieve als esthetische ingrepen.

Waar worden de Eurosilicone
borstimplantaten gebruikt?

De implantaten worden niet alleen in ziekenhuizen gebruikt, maar ook in de grootste en meest gerenommeerde privéklinieken in Europa.

Heeft Eurosilicone het
FDA-keurmerk?

Nee, het FDA-keurmerk zit niet op de implantaten zelf, echter, wel op alle grondstoffen die gebruikt worden. Dit document van de grondstoffenleverancier NuSil is te vinden op onze website. FDA is een puur Amerikaanse aangelegenheid voor producten die op de Amerikaanse markt worden verkocht.

Waarom heeft Eurosilicone
geen FDA-keurmerk?

Eurosilicone wordt niet in de Verenigde Staten verkocht en heeft daarom ook nooit geopteerd voor het FDA-keurmerk. Ten onrechte wordt door andere partijen gesuggereerd dat al hun implantaten een FDA-keurmerk hebben, echter, de implantaten die een FDA-keurmerk hebben worden voornamelijk in Amerika verkocht. Met andere woorden, niet alle verkochte borstimplantaten op de Nederlandse markt zijn FDA goedgekeurd.

FDA alleen veilig?

De laatste maanden ontvangen wij geregeld het bericht dat eigenlijk alleen de borstimplantaten met een FDA registratie betrouwbaar en veilig zouden zijn. Uiteraard heeft dit ook te maken met de vervelende geschiedenis betreffende de P.I.P. implantaten. Het is dan ook te betreuren dat er na dit schandaal niet meer geheel objectief wordt gekeken naar borstimplantaten die enkel CE geregistreerd zijn en hun betrouwbaarheid hebben bewezen.


De FDA registratie is voor de USA verplicht. Het is tevens een politiek argument voor de Amerikanen om hun thuismarkt te beschermen tegen de concurrentie. Bovendien worden er vele producten in de ziekenhuizen en klinieken gebruikt waarop geen FDA registratie zit en die toch uitstekend voldoen.


Als we over de Eurosilicone borstimplantaten praten, kunnen we stellen dat er maar weinig andere spelers op de markt zijn die kunnen zeggen dat ze al meer dan 25 jaar ervaring hebben onder dezelfde "brand name"!


Wij kunnen ons erop beroepen dat Eurosilicone (die trouwens werkt met FDA goedgekeurde grondstoffen) zich al vele jaren heeft bewezen en dat er duizenden tevreden patiënten zijn met de Eurosilicone borstimplantaten.

Kijkt u ook eens naar de volgende informatie:

Onderstaand rapport heeft betrekking op de Depuy ASR heupprothesen. Deze waren door de FDA gecertificeerd, maar in 2009 door de Australische TGA al van de markt gehaald en pas 9 maanden later in 2010 door de FDA teruggeroepen. In deze tijd werden die prothesen dus gewoon verder geïmplanteerd, wetende dat ze in Australië van de markt waren gehaald voor redenen die zich later ook bevestigden. 

Hip Replacement Recall – Implant Failures & FDA Warnings

http://www.drugwatch.com/depuy-hip/settlements.php

http://www.drugwatch.com/2015/04/21/olympus-warned-europe-superbug-scope-2013/

Tot slot, bedenkt u zich eens het volgende: Indien een product alleen een FDA keurmerk heeft, mag het niet worden verkocht in Europa.

Zijn Eurosilicone implantaten
veilig?

Het Franse ministerie voor Volksgezondheid (ANSM) voert zeer regelmatig aangekondigde en onaangekondigde kwaliteits- en veiligheidscontroles uit. Voorts worden alle producten volgens de nu geldende kwaliteitseisen, zoals ISO en CE gefabriceerd in de zeer moderne en nieuwe faciliteiten in Frankrijk.

Heeft Eurosilicone ooit iets te
maken gehad met de fabricage
van de PIP implantaten?

Nee, Eurosilicone is op geen enkele manier geassocieerd geweest met PIP. Door het in opspraak geraakte PIP implantaat zijn de kwaliteitseisen door de Franse overheidsinstellingen (ANSM) wel verscherpt.

Zijn de borstimplantaten
traceerbaar?

De talloze punten van kwaliteits- en veiligheidscontroles worden nauwkeurig geregistreerd en gekoppeld aan een unieke combinatie van lot/batchnummer en serienummer, waarmee een waterdicht traceersysteem ontstaan is tot op patiëntniveau.

Heeft Eurosilicone een brede
productkeuze?

Eurosilicone heeft een zeer uitgebreide keuze in ronde en vormgevormde modellen met diverse afmetingen en gel varianten.

Hoe worden Eurosilicone implantaten en tissue expanders gemaakt?

U kunt hier het filmpje van Eurosilicone bekijken!

Is er onderzoek gedaan naar
de kwaliteit van Eurosilicone
implantaten?

Zoals elke fabrikant is ook Eurosilicone verplicht om diverse onderzoeken te doen. Eurosilicone heeft een onafhankelijke 10 jaar prospectieve klinische trial met meer dan 500 patiëntresultaten. Tevens zijn er ook jaarlijkse bijeenkomsten met 14 Franse klinische onderzoekers, allen plastisch chirurg. De product vigilance, de verplichting om de implantaten terug te volgen en complicaties te rapporteren, bestaat uit meer dan 2 miljoen producten die in de afgelopen 10 jaar zijn verkocht. Deze regeling is sinds 2002 van kracht doordat borstimplantaten sindsdien als klasse III implantaten worden gecategoriseerd. Op basis van deze gegevens kan Eurosilicone dan ook een levenslange garantie op de borstimplantaten geven en heeft Lloyd’s of London Insurance met Eurosilicone een unieke productaansprakelijkheidsverzekering afgesloten.

Waarom kiezen voor
Eurosilicone?

Uit de studie, de vigilance en ervaring is gebleken dat Eurosilicone zeer goed scoort met haar resultaten op het gebied van kapselcontractie, ruptuur en seroom.

Heb ik garantie op mijn
Eurosilicone borstimplantaten?

De garantie geldt volgens de “GCA Comfort Guarantee”. De voorwaarden hiervan vindt u terug in de brochure.

Wat kan ik op de dag zelf verwachten, na de ingreep en tijdens het herstel? En wat kan ik nog aan mijn arts vragen?

Hierover vindt u diverse antwoorden in deze brochure.

Mocht u na het lezen van deze informatie nog vragen hebben, dan kunt u vanzelfsprekend contact, met ons of met uw behandelend chirurg, opnemen.

Wij wensen u succes met uw operatie. Indien u vragen heeft over een eventuele borstvergroting, kunt u hier de patiëntenbrochure downloaden. Binnenkort hier ook meer informatie voor uw borstreconstructie.

Voor meer informatie: info@eurosilicone.nl